豆麻视频在线免费观看丨国产suv精品一区二区33丨人人草人人爱丨性视频网址丨综合色吧丨久久97久久97精品免视看秋霞丨中文字幕日产乱码一区丨a天堂在线视频丨久久逼逼丨国产精品igao视频丨一二三四在线观看免费视频丨午夜天堂精品丨亚洲香蕉av在线一区二区三区丨日本视频在线播放丨欧美va天堂va视频va在线丨狠狠干青青草丨91久久一区二区丨国产一级桃视频播放丨日本入室强伦姧bd在线观看丨伊人天堂在线丨最新中文字幕2019丨亚洲春色av无码专区最丨国产精品第1页丨青草影院内射中出高潮丨国产一级理论

技術文章您現在的位置:首頁 > 技術文章 > 干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

更新時間:2025-11-26   點擊次數:482次

文件管理是質量保證系統的基本要素,為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致,覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。







質量標準

兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準,其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品,兩者都規定,在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時,應當制定其質量標準。在效期管理方面,PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。


工藝規程

每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。


批生產記錄

兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件,兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致,它不僅規定了記錄應包含的內容(中國GMP第175條),還延伸至記錄本身,例如要求“避免填寫差錯",批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號(第172條);原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準,且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件(第173條)。


批包裝記錄

中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄(第176條),記錄需依據工藝規程制定(第177條),內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容(第180條)。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認(第179條)。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似,其條款4.21 (h),所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等,均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施,則可能需要不包含此信息的理由。


操作規程和記錄

中國GMP僅三條內容(第181條至第183條),規定了操作規程應包含的要素,并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼,同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。








參考依據:

【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部

【2】 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》







艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區張楊路838號27樓A座

© 2026 版權所有:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司  備案號:滬ICP備19003552號-3  總訪問量:321236  站點地圖  技術支持:制藥網  管理登陸

四虎国产精品成人影院| 国产玉足脚交欧美一区二区| 丁香五月激情综合亚洲| av播播| 伊人伊成久久人综合网站| 日日摸夜夜爽无码毛片精选| 免费观看又色又爽又湿的视频| 日韩a视频| 国产精品岛国久久久久| 成品片a免费入口麻豆| 国产成人av片在线观看| 成年人精品视频| 国产日韩欧美视频免费看| 久久综合伊人| 色七七亚洲| 国产片av片永久免费观看| 欧美性色19p| av免费在线观| 中国老熟女重囗味hdxx| 国产三级漂亮女教师| 成人福利国产午夜av免费不卡在线 | 免费在线一区二区| 亚洲日韩视频| 日韩精品一区二区三区四区视频| 国产日本在线播放| 乱妇乱女熟妇熟女网站| 麻豆精品| 欧美国产在线看| 欧美网站一区| 涩涩999| 热久久伊人中文字幕无码| 免费无码又爽又刺激激情视频软件| 欧美丰满熟妇xxxx性ppx人交| 噜噜色综合噜噜色噜噜色| 爱爱二区| 霍思燕三级| 国产欧美久久久精品影院| 亚洲高清中文字幕在线看不卡| 真实国产熟睡乱子伦视频| 妺妺窝人体色777777| 麻花传媒在线观看免费 | 日韩av影视大全| 亚洲男女啪啪| 国产精品a成v人在线播放 | 亚洲a区在线观看| 日韩欧美三级| 成人激情开心| 国产制服91一区二区三区制服| 中国一级特黄真人毛片| 欧美一级α片| 久久精品a亚洲国产v高清不卡| 日日免费视频| 国产怡春院无码一区二区| 国产永久视频| 久久久久久久波多野结衣高潮 | 免费看中国毛片| 很黄的网站在线观看| 黄色毛片看看| 非洲黑人最猛性xxxx交| 蜜桃一二三区| 99久久精品国产毛片| 性色av一区二区三区人妻| 亚洲国产片| 国产在线aaa片一区二区99| 无码专区6080yy国产电影| 伊人久艹| 亚洲国产精品隔壁老王| 一级性感毛片| 精品一区二区免费看| 亚洲精品久久久久久久久久吃药| 久久在线精品| 成人国产一区二区三区精品麻豆| 中国美女毛茸茸撒尿| 伊人成伊人成综合网222| 国产成人欧美一区二区三区的| 免费的a级毛片| 国产精品怡红院在线观看| 福利视频免费观看| 国产v亚洲v天堂a_亚洲| 国产一区中文字幕| 亚洲精品国偷拍自产在线观看蜜桃| 一区二区三区网| 亚洲资源网站| 久久综合综合久久综合| 影音先锋新男人av资源站| 青青草91| 97国产在线观看| 国产美女特级嫩嫩嫩bbb| 天堂av成年av影视| 国产av夜夜欢一区二区三区| 丝袜美腿丝袜亚洲综合| 天堂网在线www中文| 亚洲人成网线在线播放| 午夜福利92国语| 成年动漫av网免费| 岛国视频一区| 韩国午夜av| 久久久精品中文字幕麻豆发布| 久久99国产综合精品女同| 无码午夜福利片| 亚洲人人夜夜澡人人爽| 在线日韩欧美| 亚洲欧美日韩国产成人| 视频丨9l丨白浆| 7m第一福利500精品视频| 调教女m荡骚贱淫故事| 尤物视频免费在线观看| 天天影视网色香欲综合网| 亚洲黄色在线免费观看| 无套内射在线观看theporn| av无限看| 亚洲男人天堂视频| 欧美精品一区二区三区四区| 色噜噜狠狠一区二区| 中国少妇xxxx做受| 婷婷五月亚洲综合图区| 专干老肥熟女视频网站| 成人毛毛片| 国产精品爱久久久久久久电影| 亚洲第一综合色| 亚洲一区国产精品| av无码一区二区大桥未久 | 一级做受大片免费视频| 中文字幕超清在线免费| 久久999视频| 美美女高清毛片视频免费观看| 99精品国产九九国产精品| 寂寞少妇让水电工爽了视频| 吃奶呻吟打开双腿做受动态图| 亚洲日韩aⅴ在线视频| 国语国产精精品国产国语清晰对话| 日韩有码一区| 风流老熟女一区二区三区| 人妻少妇精品无码系列| 国产碰在79香蕉人人澡人人看喊| jizz欧美性10| 国产99久一区二区三区a片| 四虎亚洲精品无码| 操在线视频| h片免费观看| 天天爽夜夜操| 欧洲激情网| 饭岛爱av片在线播放| 国产欧美另类精品久久久| 91国产丝袜在线| 亚洲综合成人网| 日韩久久综合| 91av国产视频| 久章草在线精品视频免费观看| 无码人妻丰满熟妇区五十路| 免费国产线观看免费观看| 天天舔天天干| 国产成人av一区二区三区无码| 四虎国产在线观看| 操碰av| 国产精品人成电影在线观看| 伊人色综合久久天天| 一级国产精品| 91亚洲视频在线| 日本激情网站| 免费久久久久| 红杏成av人影院在线观看| 51精品久久久久久久蜜臀| 奇米777四色精品综合影院| 亚洲中文字幕久久精品无码2021| 人人做人人妻人人精| 欧美视频精品在线| 男人爱看的网站| 91超级碰| 久久精品国产精品亚洲下载| 久久婷婷国产剧情内射白浆| 国产三级在线看| 久久国产亚洲高清观看| 成人免费mmmmm视频| 黄色一级图片| 久久综合香蕉国产蜜臀av| 天堂网ww| 亚洲色大18成人网站www在线播放| 成人爽a毛片一区二区免费| 中国少妇毛片| 国产午费午夜福利200集| 蘑菇av| 天天爽夜夜爽人人爽曰| 少妇真人直播免费视频| 寂寞少妇做spa按摩无码| 日本一级视频| 色天堂视频| 高潮射精日本韩国在线播放| 日韩一区二区三区在线视频| 久久97| 性国产xxxx乳高跟| 黄色片子免费看| 91看片在线看| 一本一本久久a久久精品综合麻豆| 色八戒一区二区三区四区| 久一精品视频| 看片在线观看| 又色又爽又黄又无遮挡的网站| 在线观看免费视频污网站| 老湿机69福利| 少妇29p| 视频二区精品中文字幕| 在线免费观看黄色av| 国产精品va无码一区二区| 亚洲欧美洲成人一区二区| 久久久久久综合网天天| 日b视频免费| 欧美色五月| 亚洲国产欧洲综合997久久,| 无码一区二区三区在线观看 | 超清中文乱码字幕在线观看| 国产一级片视频| 亚洲aⅴ天堂av在线电影| 日本高清视频在线播放| 另类 欧美 日韩 国产 在线| 天堂中文在线网| 日韩欧美福利视频| 亚洲欧美综合精品另类天天更新| 天堂а√在线地址8| 免费在线观看a视频| 农村乡下女人毛片| aⅴ色国产 欧美| 欧美三级视频| av网站在线免费观看| 99色网站| av一区二区三区四区| 性做久久久久久免费观看| 久久婷婷五月综合色欧美| 四虎影视国产精品永久地址| 欧美日韩一区二区在线视频| 波多野结衣丝袜| 青娱乐久久| 国产成人综合久久| 97久久久亚洲综合久久| 久久超碰色中文字幕超清 | 深爱五月网| 国产午夜福利在线机视频| 2019亚洲日韩新视频| 丰满饥渴老女人hd| 熟妇人妻无码中文字幕| 亚洲色无码中文字幕| 国产av一区最新精品| 日韩亚洲一区二区| 国产videos| 日本男女啪啪| 欧美国产日韩a在线视频| 国产一级桃视频播放| 久久桃色| 五月婷婷开心网| 狠狠躁日日躁夜夜躁老司机 | 一区二区三区四区在线 | 网站| 少妇伦子伦情在线观看| 三级国产三级在线| 日韩国产图片区视频一区| 亚洲精品乱码久久久久久国产主播| 国产免费无码一区二区三区| 久久99精品久久久久久水蜜桃| 日本欧美一级片| 一区在线免费| 色偷偷偷久久伊人大杳蕉| 亚洲在线免费观看视频| 久久免费片| 精品乱码一区二区三四区| www.黄色大片| 久久传媒av性色av人人爽网站| 久久午夜无码鲁丝片秋霞| 最新成人| 欧美性猛少妇xxxxx免费| 欧美日韩免费专区在线| 久久精品4| aⅴ网站在线观看| 欧美做受三级级视频播放| 日本一级淫片免费啪啪3| 国产一级特黄aaa大片| 亚洲日本国产精品| 天天干人人| 校园激情亚洲| 少妇人妻无码专区毛片| 亚洲乱码国产乱码精华| 亚洲精品色综合av网站| 欧美人妻精品一区二区三区| 亚洲综合视频在线观看| 91av影院| 免费一级片观看| 黄视频在线免费| 国产精品aaaa| 日本丰满大乳奶做爰| 国产综合一区二区三区黄页秋霞 | 成人黄网站片免费视频| 丰满爆乳无码一区二区三区| 18禁强伦姧人妻又大又| 日本japanese少妇毛耸耸| 国产成人免费在线观看| 天天澡日日澡狠狠欧美老妇| 午夜片少妇无码区在线观看| 91p九色| 荫蒂添的好舒服视频囗交| 三级网址在线| 久久天天拍天天爱天天躁| 国产午夜精品一区二区三区| 色屁屁www免费看欧美激情| 综合网激情| 好吊视频一区二区三区四区| 妇女bbbb插插插视频| 亚洲中文字幕无码天然素人| 国产最新进精品视频| 粉嫩av在线| 亚洲人成小说网站色在线| 丁香六月婷婷开心婷婷网| 手机在线精品视频| 欧美一区二区三区喷汁尤物 | 国产性自拍| 国产成人61精品免费看片| 国产台湾无码av片在线观看 | 欧美日韩人成综合在线播放| 国产人妖视频| 中文字幕乱码一区二区免费| 精品国产美女av久久久久| 99久精品| www亚洲视频com| a级毛片网| 丨国产丨调教丨91丨| 在线观看91av| 一区二区三区久久含羞草| 一本大道无码日韩精品影视丶| 中文字幕免费在线播放| 午夜秋霞影院| 成人欧美一区二区三区黑人| 欧美激情一二三| 日韩欧美在线一区二区三区| www68av蜜桃亚洲精品| 91制片国产| 国产成人自拍网站| 亚洲精品视频在线看| 不卡的av片| 国产v亚洲v天堂无码久久久| 92看片淫黄大片看国产片图片| 男女免费观看做爰视频在线观看 | 国产欧美一区二区三区鸳鸯浴| 2021少妇久久久久久久久久|